Produzione, confezionamento, distribuzione e vendita di cosmetici, infatti, sono disciplinati da una legge italiana, che ha adottato nel nostro paese la  direttiva europea di settore.  Dal luglio 2013 Direttiva e legge saranno sostituite dal nuovo Regolamento UE pubblicato nel dicembre 2009.

L’obiettivo principale della normativa è tutelare la sicurezza dei consumatori, attraverso l’immissione in commercio di prodotti controllati e sicuri per la salute del consumatore.

La legge italiana è “figlia” di quella europea

Come tutti i prodotti destinati ai consumatori, anche i cosmetici devono rispettare precise disposizioni legislative, che garantiscono la sicurezza del prodotto stesso e tutelano i consumatori.

La legge di riferimento italiana per i prodotti cosmetici è la n. 713 del 1986, modificata più volte nel corso degli anni, seguendo l’iter evolutivo della direttiva europea sui cosmetici, la 76/768/CEE del luglio 1976, emendata in più di 50 occasioni.

Le due normative sono sostanzialmente simili: entrambe forniscono la definizione comune di prodotto cosmetico e contengono una serie di disposizioni che garantiscono la sicurezza del cosmetico sotto vari punti di vista (dal metodo di fabbricazione al controllo degli ingredienti, dall’obbligo delle informazioni da dichiarare in etichetta alle valutazioni eseguite da un esperto). Essendo la direttiva rivolta a tutti gli stati membri, essa prevede che alcune informazioni riportate in etichetta (es. funzione, avvertenze e modalità d’uso, ecc.) siano riportate nella lingua ufficiale del paese in cui il prodotto viene commercializzato.

Gli aspetti salienti

La legge italiana sui cosmetici, la 713/86, è composta di 17 articoli e di 5 allegati, ai quali, nel tempo sono stati aggiunti i decreti di aggiornamento. I punti più significativi per il consumatore sono i seguenti.

1. La definizione del prodotto cosmetico

L’articolo 1 della legge sui cosmetici stabilisce che cosa è un cosmetico: “Ai fini della presente legge si intendono per prodotti cosmetici le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato “.
* In questo articolo si specifica anche che i cosmetici non possono avere attività e finalità terapeutiche.

2. La valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico

Secondo quanto previsto dall’articolo 10-ter il produttore, o la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un prodotto cosmetico, sono tenuti a tenere a disposizione delle autorità di controllo una serie di dati e informazioni relativi al cosmetico, il cosiddetto “dossier del cosmetico”.

• Il dossier è costituito dalle seguenti informazioni: la formula qualitativa e quantitativa del prodotto, le specifiche fisico-chimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito, il metodo di fabbricazione, i dati sulla valutazione di sicurezza del prodotto, le prove degli effetti vantati e i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito al suo utilizzo.

3. L’etichetta

All’articolo 8 viene stabilito che i cosmetici possono essere immessi sul mercato soltanto se il contenitore a diretto contatto con il prodotto e l’imballaggio secondario (in genere l’astuccio) riportano, oltre alle eventuali denominazioni di fantasia, alcune indicazioni obbligatorie, che devono essere scritte in caratteri indelebili e in modo facilmente leggibile e visibile.

In particolare, in etichetta i produttori devono riportare:

• il nome o la ragione sociale e la sede legale del produttore o del responsabile dell’immissione sul mercato del prodotto cosmetico;
• il contenuto nominale al momento del confezionamento, ossia la quantità di prodotto presente;
• il numero del lotto di fabbricazione;
• il Paese d’origine per i prodotti fabbricati in Paesi non membri dell’Unione Europea;
• la funzione del prodotto, a meno che risulti dalla presentazione dello stesso;
• le precauzioni particolari per l’impiego;
• l’elenco degli ingredienti del prodotto nell’ordine decrescente di peso al momento dell’incorporazione.

I 6 allegati

La legge sui cosmetici prevede anche sei allegati.

• L’allegato I è una lista esemplificativa di tipologie di prodotti cosmetici.
• L’allegato II contiene l’elenco delle sostanze vietate che non possono essere utilizzate nei cosmetici. La presenza di tracce di queste sostanze è tollerata, a patto che sia tecnicamente inevitabile.
• L’allegato III elenca le sostanze che possono essere usate nei cosmetici solo in determinati limiti e condizioni  riportati nell’allegato stesso.
• L’allegato IV riguarda le sostanze coloranti autorizzate.
• Nell’allegato V sono elencati i conservanti e i filtri UV, rispettivamente nella sezione prima e nella sezione seconda dell’allegato, che possono essere utilizzati nei cosmetici.
• L’allegato VI riporta il simbolo di rinvio al foglio di istruzioni aggiuntivo.
• L’allegato VI-bis riporta il simbolo del periodo post-apertura o PaO (in inglese, period after opening).

Il nuovo regolamento

La direttiva UE sui cosmetici, allo scopo di assicurare la sicurezza dei prodotti e del consumatore anche in relazione ai cambiamenti e ai miglioramenti intervenuti nel settore, è stata sottoposta a diversi aggiornamenti nel corso degli anni.

È considerata una normativa completa e tutelativa, tanto da essere stata presa ad esempio da altri Paesi, come la maggioranza dei paesi del Sudamerica (es. Brasile, Argentina, Cile), gli stati dell’ASEAN (es, Singapore, Malaysia, Vietnam, Filippine, Indonesia, ecc.), l’Arabia Saudita, il Sudafrica, la Turchia, ecc. Tuttavia, l’azione di miglioramento è continua.

Un significativo passo in avanti in questo senso è stato compiuto alla fine del 2009, con l’approvazione, da parte del Parlamento e del Consiglio europeo, del nuovo Regolamento 1223/2009 sui cosmetici, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 22 dicembre 2009, che sostituirà completamente l’attuale Direttiva 76/768/CEE e suoi emendamenti.

Gli scopi del nuovo Regolamento sono: armonizzare le disposizioni già esistenti in materia, tenere conto dei progressi e dei cambiamenti avvenuti nel settore, rafforzare e chiarire le attuali norme sulla sicurezza dei cosmetici. La maggior parte delle modifiche previste dal nuovo Regolamento verranno applicate a partite dall’11 luglio 2013. Ecco le principali novità.

Il recepimento in tutti gli Stati membri è automatico

A cambiare è prima di tutto la modalità della legge stessa. Attualmente, ogni direttiva non è adottata al momento della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea ma dev’essere recepita dai singoli stati membri entro una data prestabilita. Nel farlo, un Paese può anche apportare modifiche al testo, che però non devono ostacolare la libera circolazione delle merci. Il nuovo Regolamento, invece, ha applicazione immediata e vincolante per tutti gli Stati membri.

Le definizioni

Il nuovo Regolamento introduce un set di definizioni, per favorire una maggiore chiarezza e una certa uniformità all’interno dell’Unione Europea. Per esempio, definisce concetti come “sostanza”, “miscela”, “fabbricante”, “distributore”, “utilizzatore finale”, “messa a disposizione sul mercato”, “immissione sul mercato”, “importatore”, “norma armonizzata”, “conservanti”, “coloranti”, “filtri UV”.

Le disposizioni sulla sicurezza

Il Regolamento, come le normative precedenti, prevede una serie di disposizioni specifiche sulla sicurezza, considerata uno dei temi principali di tutta la legge. Innanzitutto, è stato inserito un allegato sulla relazione sulla sicurezza dei cosmetici (Cosmetic Product Safety Report), che integrerà il “vecchio” dossier sul cosmetico. Nell’allegato sono descritte le caratteristiche e le informazioni che deve contenere la relazione.  Lo scopo è raggiungere uno degli obiettivi della Commissione Europea: mantenere un elevato livello di protezione del consumatore fornendo una chiara indicazione su come deve essere dimostrata e documentata la sicurezza dei cosmetici.

In questa direzione vanno anche altri articoli del Regolamento attraverso i quali, ad esempio, si specificano i requisiti del valutatore della sicurezza e si approfondiscono gli obblighi della persona responsabile e del distributore, con riferimento anche alla tracciabilità del cosmetico nella catena di fornitura.

Le informazioni sui nanomateriali

Il Regolamento dedica un articolo (articolo 16) ai nanomateriali, identificandoli anche attraverso una precisa definizione all’articolo 2 Nel Regolamento si definiscono le modalità per informare la Commissione sull’impiego di queste sostanze nei cosmetici ed i consumatori sulla presenza di queste sostanze nei prodotti, attraverso l’etichetta.

Le norme di fabbricazione

L’articolo 8 del Regolamento stabilisce che, nella fabbricazione dei cosmetici, devono essere rispettate le pratiche di buona fabbricazione, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno e un livello elevato di tutela della salute umana.

• In realtà, anche le vecchie direttive stabilivano l’importanza di seguire le pratiche di buona fabbricazione, senza però dare indicazioni in proposito. Il Regolamento, invece, stabilisce che le norme di riferimento per la buona fabbricazione sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea. Per la prima volta, dunque, i produttori avranno un punto di riferimento preciso.

La lista dei divieti
Per quanto riguarda le sostanze “proibite”, il Regolamento non apporta alcuna novità: il “vecchio” allegato, con l’elenco delle sostanze non ammesse, non è stato modificato. I circa 1.400 ingredienti vietati, dunque, rimangono confermati.

Gli Allegati

Nel Regolamento gli allegati sono suddivisi e indicati in modo diverso.

• Il sistema delle liste positive (con le sostanze ammesse) e negative (con le sostanze vietate), però, continua a basarsi sull’inserimento delle sostanze in seguito alla valutazione da parte del Comitato Scientifico per la Sicurezza del Consumatore (SCCS) dei dossier di sicurezza.
• Ecco gli Allegati previsti:

• l’attuale allegato I sarà eliminato e sostituito da un allegato sulla relazione sulla sicurezza dei cosmetici (Cosmetic Product Safety Report);
• l’allegato II contiene l’elenco delle sostanze vietate;
• l’allegato III riguarda le sostanze a uso disciplinato;
• nell’allegato IV è indicata la lista dei coloranti ammessi;
• l’allegato V elenca i conservanti ammessi;
• l’allegato VI è dedicato ai filtri UV ammessi;
• nell’allegato VII sono specificati i simboli da indicare in etichetta;
• l’allegato VIII contiene l’elenco dei test alternativi convalidati;
• l’allegato IX raccoglie le direttive abrogate.

http://www.salute.gov.it/cosmetici/cosmetici.jsp

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:IT:PDF

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmetics/index_en.htm#top